* LMM(Living Modified Microorganisms) 유전자변형미생물

1. 위해성심사

산업용 유전자변형생물체를 수입, 생산, 이용하기 위해서는 법 제7조의2에 따른 위해성심사에서 ‘적합 통보’를 받아야 수입승인, 생산승인, 이용승인을 신청할 수 있음
위해성심사는 산업부 본심사와 협의심사로 구성됨(인체 및 환경위해성)

구분｜생산공정이용 vs. 환경방출용 → 이용승인 vs. 생산승인

구성｜산업부 심사 + 협의심사 (인체·환경)

접수(위탁)｜산업부 (한국바이오안전성정보센터)

심사｜산업용 LMO 위해성심사 전문가심사위원회

기간｜1등급 시설 이용 유전자변형미생물* (90일), 그 외 유전자변형생물체 (270일)

* 산업적 이용의 역사가 길고 인체 및 환경에 위해가 없다고 알려진 안전관리1등급(Biosafety level 1) 또는 제1위험군(Risk Group 1)에 해당하는 미생물을 숙주로 개발된 유전자변형미생물

산업용 유전자변형생물체 위해성심사

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2. 생산공정이용시설

생산공정이용 안전관리에서 가장 중요한 것은 유전자변형생물체가 외부 환경으로 유출되는 것을 방지하는 것임
이를 위해 시행령 별표2에서 정의하고 있는 ‘생산공정이용시설’설치 및 운영하여야 하며, 세부 기준은 통합고시 별표 4-3에 따름
‘생산공정이용시설’은 1~4등급으로 구분하고 1·2등급은 신고, 3·4등급은 허가를 득하여야 함

생산공정이용시설의 정의 (출처: LMO법 시행령 별표 2)

생산공정이용시설의 정의

등급	대상	관리 사항 (수수료)
1등급	법 제7조의2에 따른 위해성심사를 통하여 건강한 사람에게는 질병을 일으키지 않고 환경에 대한 위해를 일으키지 않는다고 확인된 유전자변형생물체를 이용하는 생산공정이용시설	신고 (없음)
2등급	법 제7조의2에 따른 위해성심사를 통하여 사람에게 질병을 일으키지만 효과적인 치료 및 예방조치가 가능하고 확산의 위험이 낮아 환경에 방출되더라도 위해가 경미하다고 확인된 유전자변형생물체를 이용하는 생산공정이용시설	신고 (없음)
3등급	법 제7조의2에 따른 위해성심사를 통하여 사람에게 심각한 질병을 일으키지만 전염성이 낮고 치료가 가능하며 환경에 방출되었을 경우 위해성이 있으나 치유가 가능하다고 확인된 유전자변형생물체를 이용하는 생산공정이용시설	허가 (10만원)
4등급	법 제7조의2에 따른 위해성심사를 통하여 사람에게 치료가 어렵고 전염성이 높은 치명적인 질병을 일으키며 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란하다고 확인된 유전자변형생물체를 이용하는 생산공정이용시설	허가 (10만원)

* 생산공정이용시설 신고

∙ 대상 : 안전관리 1, 2등급 시설

∙ 수수료 : 없음

∙ 절차 : 접수 → 검토 (필요한 경우, 현장방문)→ 신고확인서 발급

∙ 법정기한 : 60일

∙ 제출 서류 (각 1부)

1) 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본

2) 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류

* 허가

∙ 대상 : 안전관리 3, 4등급 시설

∙ 수수료 : 10만원

∙ 절차 : 접수 → 위원회 심의(현장점검) → 허가서 발급

∙ 법정기한 : 60일

∙ 제출 서류 (각 1부)

1) 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본

2) 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류

3) 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본

4) 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령」 제23조의12에 따른 생산공정이용시설 허가기준을 갖추었음을 증명하는 서류

산업용 유전자변형생물체 이용승인

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