현행법은 유전자변형생물체의 수출입 등에 관하여 국제협약인 바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서의 이행에 관한 사항, 안전관리계획의 수립ㆍ시행에 관한 사항, 수입ㆍ생산ㆍ이용승인의 재심사에 관한 사항, 법령ㆍ고시에 관한 사항, 피해예방 및 대책에 관한 사항 등의 대한 심의기구로 바이오안전성위원회를 두고 있음.
위원회는 산업통상자원부장관을 위원장으로 하고 기획재정부차관, 교육부차관, 과학기술정보통신부차관, 외교부차관, 농림축산식품부차관, 보건복지부차관, 환경부차관 및 해양수산부차관을 당연직 위원으로 하고 있음.
또한 이 법에 따라 유전자변형생물체 안전관리를 소관하고 있는 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 환경부, 해양수산부 및 식품의약품안전처에서 각각 추천하고, 산업통상자원부장관이 위촉한 민간위원 7인으로 구성하고 있음.
그러나 현행법 상 유전자변형생물체 안전관리업무를 소관하고 있는 식품의약품안전처의 담당 공무원이 당연직 위원에 포함되어 있지 아니하여 식품의약품안전처 소관 식품ㆍ의료기기용 유전자변형생물체 안전관리 관련 심의 안건에 대한 정책적 전문성을 확보하지 못하고 있다는 중대한 우려가 있음.
이에 식품ㆍ의료기기용 유전자변형생물체의 안전관리 및 식품의약품안전처 관련 정책심의 전문성을 확보하고, 국민의 건강 증진과 생물다양성 보전을 위한 바이오안전성위원회의 심의기능을 강화하기 위하여 당연직 위원에 식품의약품안전처차장을 추가하려는 것임.

현행법은 유전자변형생물체의 ‘생산공정이용시설의 설치ㆍ운영’에 대하여 유전자변형미생물에 대해서만 중앙행정기관의 장의 신고ㆍ승인을 받도록 하고 있음.
최근 동ㆍ식물을 포함한 유전자변형생물체에 대해 “생산공정이용시설의 설치ㆍ운영” 하는 사례가 발생하고 있으나, 유전자변형 동ㆍ식물의 이용을 목적으로 하는 “생산공정이용시설의 설치ㆍ운영” 신고 및 허가에 관한 법적 근거가 없음.
또한 “생산공정이용시설의 설치ㆍ운영” 허가를 받거나 신고를 한 자가 유전자변형 동ㆍ식물을 같은 시설에서 이용할 때에 국가로부터 이용승인을 받을 법적 근거가 없어 안전관리의 사각지대가 발생함.
이에 생산공정 중에 유전자변형동ㆍ식물을 ‘생산공정이용시설’에서 사용하려는 취지와 안전관리 목적 등을 고려하여, 적정 수준의 국가안전관리가 이루어지도록 안전관리 대상 범위를 유전자변형미생물에서 유전자변형생물체로 확대하려는 것임.

바이오산업의 건전한 발전과 유전자변형미생물 이용의 안전성을 확보하기 위하여 유전자변형미생물을 생산공정 중에 이용하는 경우에는 생산공정이용시설의 설치허가 및 유전자변형미생물의 이용승인을 받도록 하는 한편, 유전자변형생물체가 국민 건강과 환경에 미치는 영향을 파악하기 위하여 연구시설 등 관련 시설 및 주변지역에 대한 환경영향 등의 조사를 할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

가. 수입검사절차의 명확화(안 제10조)

1) 유전자변형생물체를 국내에 수입할 경우 통관 이전에 수입 검사 절차에 대하여 명확하고 구체적인 법적 근거가 필요함.

2) 관계 중앙행정기관의 장은 수입되는 유전자변형생물체에 대하여 통관 이전에 수입승인 또는 신고한 유전자변형생물체와 동일한 품목인지 여부를 검사할 수 있도록 함.

3) 유전자변형생물체 수입검사에 대한 법적 근거를 구체적으로 마련하여 유전자변형생물체의 안전성이 확보될 수 있을 것으로 기대됨.

나. 생산공정이용시설의 설치허가 등(안 제22조의3 및 제22조의4 신설)

1) 유전자변형미생물을 생산공정 중에 이용하는 사례가 발생하고 있어 이에 관한 규제를 마련할 필요가 있음.

2) 유전자변형미생물을 생산공정 중에 이용하는 시설을 설치하려는 자는 관계 중앙행정기관의 장으로부터 허가를 받거나 관계 중앙행정기관의 장에게 신고를 하도록 하고, 유전자변형미생물을 생산공정이용시설에 이용하려는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장으로부터 승인을 받도록 함.

3) 국내 바이오산업의 건전한 발전과 유전자변형미생물 이용의 안전성이 확보될 수 있을 것으로 기대됨.

다. 유전자변형생물체로 인한 환경영향 등의 조사(안 제26조의2 신설)

1) 국내에 유통되는 유전자변형생물체의 경우 국민 건강과 환경에 미치는 영향을 지속적으로 파악할 필요가 있음.

2) 관계 중앙행정기관의 장은 유전자변형생물체가 국민 건강과 환경에 미치는 영향을 파악하기 위하여 연구시설, 생산공정이용시설, 사업장, 보관장소 및 그 주변지역을 조사할 수 있도록 함.

질서위반행위의 성립요건과 과태료의 부과ㆍ징수 및 재판 등에 관한 사항을 규정한 「질서위반행위규제법」이 제정(법률 제8725호, 2007. 12. 21. 공포, 2008. 6. 22. 시행)됨에 따라 관련 규정을 정비하려는 것임.

현행 양벌규정은 문언상 영업주가 종업원 등에 대한 관리ㆍ감독상 주의의무를 다하였는지 여부에 관계없이 영업주를 처벌하도록 하고 있어 책임주의 원칙에 위배될 소지가 있으므로, 영업주가 종업원 등에 대한 관리ㆍ감독상 주의의무를 다한 경우에는 처벌을 면하게 함으로써 양벌규정에도 책임주의 원칙이 관철되도록 함.

행정행위의 기준을 명확하게 하여 행정에 대한 예측가능성을 높이기 위하여 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인의 취소기준을 변경승인을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 수입하거나 생산한 경우 등으로 구체적으로 정하는 한편, 법 문장을 원칙적으로 한글로 적고, 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸며, 길고 복잡한 문장은 체계 등을 정비하여 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하려는 것임.

최근들어 유전자조작기술의 발달로 다양한 유전자변형생물체가 개발되어 사용됨에 따라 유전자변형생물체로 인한 국민의 건강 등에 미칠 위해를 사전에 방지하기 위하여 국제협약으로 바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서가 채택되었는 바, 우리나라도 이에 가입하기 위하여 유전자변형생물체의 국가간 이동에 관한 사항을 정하는 등 동 협약의 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

가. 유전자변형생물체를 수입하거나 생산하고자 하는 자는 관계중앙행정기관의 장의 승인을 얻도록 하고, 관계중앙행정기관의 장은 당해 유전자변형생물체의 위해성 등을 심사한 결과 및 당해 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회·경제적 영향을 고려하여 그 승인 여부를 결정하도록 함(법 제8조 및 제12조).
나. 관계중앙행정기관의 장은 유전자변형생물체의 수입 또는 생산에 대한 승인기준을 미리 고시하도록 하고, 승인을 함에 있어서도 당해 유전자변형생물체가 인체·환경 등에 미칠 영향에 대한 관련 중앙행정기관의 장의 의견과 이에 대한 일반 국민의 의견을 수렴하여 이를 참작하도록 함(법 제13조).
다. 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되거나 이러한 변형생물체와 교배하여 생산된 생물체 또는 사회·경제적으로 부정적인 영향을 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되는 유전자변형생물체에 대하여는 그 수입 또는 생산을 금지하거나 제한할 수 있도록 함(법 제14조).
라. 수입이나 생산승인을 얻은 유전자변형생물체라 하더라도 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우에는 그 승인을 취소할 수 있도록 하고, 당해 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 이를 폐기 또는 반송 등의 조치를 할 것을 명할 수 있도록 함(법 제17조 및 제19조).
마. 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용한 실험을 하는 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 관계중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 신고를 하도록 함(법 제22조).
바. 유전자변형생물체의 개발이나 실험에 대한 관계중앙행정기관의 승인을 받은 후에도 유전자변형생물체의 개발 또는 실험이 국민의 건강과 생물다양성의 보전 등에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우에는 승인을 취소할 수 있도록 함(법 제23조제2항).
사. 유전자변형생물체를 개발·생산 또는 수입하는 자는 당해 유전자변형생물체 또는 그 용기나 포장에 유전자변형생물체의 종류 등을 표시하도록 하고, 유전자변형생물체를 취급 또는 관리하는 자는 그 취급관리기준에 따라 이를 행하도록 함(법 제24조 및 제25조).
아. 유전자변형생물체의 수출입 등과 안전관리에 관한 중요사항을 심의하기 위하여 국무총리 소속하에 바이오안전성위원회를 두도록 함(법 제31조).